Formulação, avaliação das características físico-químicas, microbiológicas e da atividade cicatricial de uma pomada à base de Libidibia ferrea : um ensaio clínico - Sicsu, Soraya Maria Farias (Universidade Federal do Amazonas, 2025)
O estudo teve como objetivo formular uma pomada à base de Libidibia ferrea e avaliar sua atividade cicatricial in vivo. Tratou-se de um estudo experimental do tipo ensaio clínico de fase I, duplo cego para a avaliação da segurança e resposta clínica preliminar. As pomadas para o ensaio clínico foram produzidas e avaliadas através dos testes de controle de qualidade físico-químico preconizados pela Farmacopeia Brasileira. Para tanto, selecionou-se 30 participantes, recrutadas no período de fevereiro a novembro de 2024, conforme critérios de inclusão. Foram avaliados dois grupos no estudo: Grupo Teste– Pomada de Jucá e Grupo Controle Negativo – Pomada sem princípio ativo. Após assinatura do TCLE, os participantes receberam a pomada e prescrição de uso para início da aplicação após 24h do procedimento cirúrgico, aplicando duas vezes ao dia, por 10 dias. Durante esse mesmo tempo, os pacientes foram acompanhados, avaliados clinicamente três vezes, ao longo do processo de reparação tecidual para análise do tempo de cicatrização por meio de indicadores clínicos. A dor foi medida através de uma escala visual numérica do tipo Likert e, ao fim da terceira avaliação, foi proposto ao participante responder a um questionário sobre a aceitabilidade do tratamento fitoterápico. A análise estatística foi realizada pelo software R, respeitando 95% do intervalo de confiança. Os testes estatísticos Qui-Quadrado, Mann-Whitney, Friedman e a técnica de Efeitos Aleatórios foram usados para analisar as associações. Os resultados demonstraram que em ambos os lotes, as formulações apresentaram adequadas características físico-químicas e ausência de contaminação. Quanto ao ensaio clínico, todas as participantes do estudo foram do sexo feminino. Não foram detectadas diferenças estatisticamente significativas entre os tempos avaliados e os indicadores clínicos de cicatrização (p≥0,05). Porém, sugere-se que os pacientes que receberam tratamento com a pomada de Jucá apresentaram parâmetros clínicos mais uniformes comparado ao grupo controle. Observou-se uma relação significativa com o tempo e os indicadores clínicos de edema e dor. Constatou-se que 90% das participantes apresentaram conhecimento e uso do Jucá anteriormente ao estudo, 100% das pacientes não demonstraram receio/medo de usar medicamentos fitoterápicos, assim como a totalidade gostou de saber que poderia ser utilizado um medicamento fitoterápico nesse estudo voltado para uso odontológico. Considerando este estudo um ensaio clínico de Fase I, pode-se concluir que a formulação à base de Jucá não apresentou quaisquer alterações nas análises de controle de qualidade e não houve diferença estatisticamente significativa entre a pomada de Jucá e a pomada Placebo. É necessário a realização de novos estudos clínicos randomizados voltados ao efeito cicatrizante e com maior n amostral, de maneira que se possa analisar o efeito cicatricial da pomada à base de Jucá na mucosa oral.